기업환경 보호하고 사회적 책임 다하는 투명 경영 통해 지속 가능한 성장 이끌어 

[한스경제=이성노 기자] 물을 지배하는 사람이 세상을 지배한다. 역사적으로도 그렇지만 이공계 분야, 특히 생명공학분야에서도 잘 어울리는 말이다.

이는 물리화학이나 생물학적으로도 순도가 깨끗한 물은 연구에 필수적이기 때문이다. 비바젠(대표이사 박준상)은 생명공학 분야 연구원 출신인 박준상 대표가 2003년 1월 설립한 회사다. 

비바젠은 분리·정제·농축·배양 등의 다양한 분야에서 10년 이상 영업·마케팅·연구개발 업무를 진행한 전문가들이 주축이 돼 설립됐다.

초기는 이와 관련된 장비와 소모품을 제공하는 회사였다. 전국적인 대리점망을 통해 일본 ADVANTEC사의 실험실 및 환경분석용 필터를 비롯해, 미국 Waters사의 HPLC· LC-MS/MS, 미국 OHAUS사의 pH meter 등을 수입 판매했다.

또한 제약·생명공학을 비롯한 이공계 연구관련 분야의 산업육성을 위해 필요한 부품소재 장비 등을 전문적으로 공급했다.

그러다 더욱 안정적인 운영과 지속가능한 역량 강화를 위한 경쟁력 있는 제품을 개발하고자 2010년에 기업부설연구소를 설립, 선진기술의 벤치마킹 및 매년 매출액의 3% 이상을 연구개발에 투자해 기존 외국산 제품이 장악하고 있던 물제조장치 시장에 순수(1차수)·초순수(3차수) 통합 제조장치를 국내 최초로 자체 개발(특허 제0987646호 ‘순수 및 초순수 제조장치의 제어방법’, 특허 제1031210호 순수 및 초순수 제조장치)했다.

이처럼 적극적인 연구개발에 힘입어 개발된 순수·초순수통합 물제조장치인 EXL시리즈는 국내 최초로 가장 큰 7인치 터치스크린을 내장해 한 눈에 장비 상황을 모니터링할 수 있어 의약품 제조, 신약개발 및 세포배양 등에 필수적인 장비로 꼽힌다. 

이 장비는 가압 탱크를 내장해(외장 추가 가능) 원수의 입수부터 사용자가 사용하는 시점까지 외부 공기 및 환경에 의한 오염을 원천적으로 차단시켰으며 순수와 초순수를 동시에 채수할 수 있는 게 장점이다.

또한 세계 최초로 추가 옵션을 구매하지 않아도 장비 자체에서 반복 정량 채수할 수 있는 기능을 적용했다. 순수, 초순수를 사용자가 원하는 용량을 한 번의 설정으로 반복적으로 채수 할 수 있으며(특허 제 2612329호 ‘정수장치의 정량채수 제어방법 및 이를 적용한 정수장치’) 초순수는 분당 최대 2L까지 채수가 가능하다. 

사용자가 원할 경우에는 오픈 탱크를 사용할 수 있다. 이때 저장 탱크내 유기물·입자·미생물 등이 형성하는 바이오 필름막 방지 및 오염방지를 위해 진동자 장착, 초순수 자동채수를 위한 광센서를 국내 최초로 장착했다. 

이 같은 특징을 가진 EXL 시리즈는 해외 유수의 제품들과 비교해도 손색없는 가성비 높은 제품으로 평가받고 있다. 이를 통해 비바젠은 2013년 한국무역협회에서 주관하는 내수기업 수출성공사례로 입상하게 됐으며 해외 수출의 발판을 마련하게 됐다.

해외 시장확보를 위해 CE 및 ISO 인증을 마친 EXL 시리즈는 2014년 아랍에미리트 두바이에서 개최된 아랍 랩(Arab Lab)을 시작으로 해외 전시회에 참가하면서 전 세계 시장으로 출사표를 던졌다. 특히 2016년 Arab Lab에서는 신제품인 EXL 5와 EXL 7을 선보였으며 2018년 6월에는 독일 프랑크푸르트에서 열린 전세계 최대 규모의 바이오·화학 엔지니어링 전시회인 ACHEMA 2018에 참가해 해외 시장에서의 인지도를 높였다.

이후 전 세계 약 14개국에 수출되고 있으며 2018년부터는 체계적인 공급과 관리를 통해 인도·터키·러시아·말레이시아·이라크·글라데시 등, 총 6개국과 정식 에이전트 계약을 체결했다. 또한 싱가포르·베트남·컬럼비아·호주·뉴질랜드 등과는 협의 중에 있다. 

이러한 제품의 우수성과 시장성을 인정받아 2015년 경기도 유망중소기업으로 선정됐으며 2017년에는 나이스평가로부터 기술평가 우수기업 인증받는가 하면, 2018년에는 기술혁신형 중소기업으로 선정됐다. 

이에 2020년부터는 의약품 분석서비스라는 새로운 시장에 뛰어들기 위해 비바젠 분석센터를 설립, 그 해 10월 식약처(MFDS)로부터 의약품 등의 시험 검사기관으로 지정받았다. 

WHO산하 국제 암연구소는 2018년도부터 의약품 제조나 개발 시 인간에게 발암물질로 작용할 수 있는 유연물질로 니트로사민류(NDMA) 등을 지목하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품평가청(EMEA) 등에서는 이들을 규제 물질로 지정, 분석에 대한 부분을 크게 관리 강화하고 있다. 

니트로사민류 불순물은 사르탄·라니티딘·니자티딘·메트포르민 등의 의약품이 제조 및 유통되는 과정에서 생성되는 발암물질이다. 사르탄·라니티딘·니자티딘·메트포르민 등은 위·십이지장 궤양·고혈압·당뇨 치료제에 쓰이는 원료 의약품으로, 국내에선 1400품목 이상의 의약품 생산 및 처방에 사용되고 있다. 

이에 식약처는 앞으로 발암물질인 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가할 계획이다. 이에 따라 품질 검사 항목에 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제 의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능하게 된다. 

식약처는 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 발암 잠재력 분류 접근법(CPCA)를 도입, 현 78종 불순물 기준에 새로 27종을 추가해 총 105종의 기준을 마련했다. 앞으로 니트로사민류 불순물 관리는 대폭 강화할 예정이며 향후에도 계속 늘어날 것으로 보인다. 

이러한 추세에 발맞추어 비바젠은 GC·LC Mass 등 최신 분석장비를 확충했다. 이는 식약처가 바이오약품 제조업체의 데이터를 비롯한 각종 변조를 방지하기 위해 ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’을 발표했기 때문이다. 이에 비바젠은 의약품 분석에 사용되는 고감도 질량분석 기술을 보유한 Waters 사의 NuGenesis LMS 소프트웨어를 도입, 모든 분석 장비에 적용함으로써 국제 수준의 데이터 신뢰성까지 확보했다. 

이를 바탕으로 비바젠은 2020년 10월, 의약품 등의 시험검사기관으로 지정된 이후 2021년 식약처로부터 ‘우수시험기관’으로 선정됐으며 2023년 7월에는 국내 최초로 발암불순물 니트로사민류(NDMA) 시험항목 획득을 승인받았다. 현재는 약 40개 업체 이상의 국내외 제약사와 협약을 맺고 분석서비스 사업을 진행 중이며 향후 국내 제약사들과의 협약을 확대해 나갈 계획이다. 

발암 불순물의 잠재적인 위협은 앞으로 새롭게 개발될 신약에 대해서도 선제 적용될 예정이다. 이제 비반젠 분석센터는 불순물 분석 방법 및 밸리데이션 분야까지 체계적으로 다가가는 전문적인 분석 서비스를 제공하고 있다. 

최근 합성의약품 및 바이오 의약품 관련해서는 침출물과 추출물(E&L) 관련 불순물 이슈가 강화되고 있다. 바이오 의약품 불순물 분석시장 또한 새롭게 부상되고 있으며 기존 바이오 저분자 및 고분자 펩타이드 분석 및 항체 특성 분석 분야도 계속적으로 시장이 확대되고 있다. 

비바젠은 이러한 바이오 의약분야에서 새롭게 떠오르는 분석시장의 선도적인 역할을 하기 위해 고군분투 중이다. 특히 2023년 혁신성장유형으로 벤처기업인증을 획득한 이후, 올해는 한국생산성본부주관 ESG 경영평가에서 S등급을 획득했다. 

이에 비바젠의 박준상 대표는 “비바젠은 기업환경을 보호하고 사회적 책임을 다하는 투명 경영을 통해 지속 가능한 성장을 지향하고 있으며, 동시에 순수·초순수 물제조장치 제조기반 및 의약품 분석시장의 선도적인 역할을 바탕으로 제2의 도약을 이루기 위해 최선을 다하고 있다”고 강조했다.